Xolair - Fachinformation (2024)

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

EMA/CHMP/147008/2014

EMEA/H/C/000606

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Omalizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen undseinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.

Was ist Xolair?

Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält. Es ist in zwei Formen erhältlich: als Durchstechflasche mit einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie alsFertigspritze mit einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg desWirkstoffs Omalizumab.

Wofür wird Xolair angewendet?

Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen. Es wird als Zusatztherapie zur bestehendenAsthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.

Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird. Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssenfolgende Kriterien erfüllen:

• sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergieauslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergiehaben;

Wie wird Xolair angewendet?

Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontan auftretender Urtikaria besitzt.

Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht. Vor der Gabevon Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patientenmessen. Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittelhilft. Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Xolair richten sich nach dem IgE-Spiegel imBlut und dem Körpergewicht. Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vierInjektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.

Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt. Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.

Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulteroder den Oberschenkel verabreicht. Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit,die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.

Wie wirkt Xolair?

Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (einsogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Omalizumab wurde für die Bindungan menschliches IgE entwickelt, das bei Patienten mit Allergien in großen Mengen gebildet wird undnach Kontakt mit einem Allergen eine allergische Reaktion auslöst. Durch die Bindung an IgE „säubert"Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE. Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetztwird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen. Dies trägt dazu bei, dieAllergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern. Obwohl die Rolle von IgE bei chronischerspontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang dieSymptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.

Wie wurde Xolair untersucht?

Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mitherkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte. Darüberhinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.

In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahlder Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten(bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welchedie Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten. Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudienmit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf dieBehandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht. In allen Studien wurde Xolair als zusätzlicheGabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen. Hauptindikator für dieWirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessenauf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).

Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?

Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte. Während der ersten 28 bzw. 52 Wochen der Behandlung inden ersten drei Studien traten in der Xolair-Gruppe etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in derPlacebogruppe etwa eine pro Jahr. Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten,weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten. Sie berichteten außerdem übereine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (einKortikosteroid). Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.

In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma bestand zwischen Xolair und Placebo zwar kein Unterschied hinsichtlich der Anzahl der Asthma-Exazerbationen, doch führte Xolair zu einerähnlichen Verringerung der Anzahl an Exazerbationen wie in früheren Studien.

In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger. Unter den 235 Kindern, dievor Beginn der Studie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkendeninhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, gab es während der ersten 24 Monate der Behandlungbei den mit Xolair Behandelten durchschnittlich 0,4 Exazerbationen im Vergleich zu 0,6 bei denjenigenunter Placebo.

In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo. DieWirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.

Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelleeinschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz. Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sinddie häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen undPyrexie (Fieber).

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen),Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen deroberen Atemwege (Erkältungen).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xolair zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der Ausschuss kam ebenfalls zu demSchluss, dass die Ergebnisse der Studien mit Xolair insgesamt zeigen, dass es bei der Behandlung vonschwerem allergischem Asthma wirksam ist. Der CHMP schlussfolgerte ebenfalls, dass Xolair (300 mg)die Symptome chronischer spontan auftretender Urtikaria nachweislich bedeutend linderte, wenn eszusätzlich zu der bestehenden Behandlung gegeben wurde, stellte jedoch auch fest, dass Studiendatenüber eine langfristige Anwendung über sechs Monate hinaus begrenzt sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xolair aufgenommen,einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen über Xolair:

Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sieweitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.

Xolair

EMA/CHMP/147008/2014

Seite 4/4